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綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用戈舍瑞林微球(中文商標(biāo)：百拓維?)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌患者。就公司所知，該產(chǎn)品為全球首個(gè)且當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑。此前，該產(chǎn)品已于2023年6月30日獲得NMPA批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。目前，集團(tuán)與百濟(jì)神州有限公司(06160)在中國大陸合作開展該產(chǎn)品的商業(yè)化。
乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，也是中國女性群體的高發(fā)癌癥。2020年中國確診乳腺癌病例據(jù)報(bào)已達(dá)42萬例，不同年齡段的乳腺癌發(fā)病率均持續(xù)上升;同時(shí)，中國乳腺癌發(fā)病年齡較歐美國家呈更年輕的趨勢，絕經(jīng)前癌癥患者比例約占1/2;此外，與年長乳腺癌患者相比，絕經(jīng)前乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，總體生存較差。
就公司所知，百拓維?是全球首個(gè)且目前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，通過創(chuàng)新微球技術(shù)，在保障治療效果與安全性的同時(shí)大幅改善患者用藥體驗(yàn)。該產(chǎn)品用于乳腺癌治療的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：其臨床療效與對照藥相當(dāng)，安全性方面與對照藥特征相似，并可減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關(guān)心理負(fù)擔(dān)，提升患者治療信心及依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑產(chǎn)品的市場總值約為人民幣95.0億元，2018年至2022年的復(fù)合年均增長率為17.7%。
公司相信，百拓維?有潛力解決當(dāng)前的臨床需求，在中國具備良好的市場潛力。此次新適應(yīng)癥的獲批意味著百拓維?惠及的患者群體進(jìn)一步擴(kuò)大。憑借該產(chǎn)品在前列腺癌、乳腺癌治療領(lǐng)域的臨床優(yōu)勢，公司與百濟(jì)神州將繼續(xù)拓寬雙方的商業(yè)化合作廣度，助推該產(chǎn)品社會價(jià)值與商業(yè)價(jià)值的加速轉(zhuǎn)化。
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