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綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，該公司首批出口美國的RYKINDO?(利培酮緩釋微球注射劑)已成功發(fā)貨，標志著該產(chǎn)品正式在美國市場進入商業(yè)化階段。
RYKINDO?基于集團的微球技術平臺自主研發(fā)，于2023年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。該產(chǎn)品每兩周經(jīng)由肌肉注射一次，通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮來發(fā)揮作用。其在治療精神分裂癥中最常見的不良反應(≥5%)為頭痛、帕金森病、頭暈、靜坐不能、疲勞、便秘、消化不良、鎮(zhèn)靜、體重增加、肢體疼痛和口干;在雙相障礙患者中最常見的不良反應為體重增加(在單藥治療試驗中達到5%)以及震顫、帕金森病(在輔助治療試驗中≥10%)。
精神分裂癥和雙相障礙均為嚴重的精神障礙。根據(jù)近期的數(shù)據(jù)，全球雙相障礙患者約有4000萬人;精神分裂癥影響全球約2400萬人。在美國，精神分裂癥及相關精神障礙的患病率約為0.25%至0.64%，而約4.4%的美國成年人在其一生中經(jīng)歷過雙相障礙。該兩種疾病均具有較高的復發(fā)率，治療依從性不佳是導致疾病復發(fā)的關鍵因素之一。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示：于2022年，抗精神病藥長效針劑在全球和美國的銷售額分別達到約75億美元和50億美元。
集團將持續(xù)推動RYKINDO?在美國市場的商業(yè)化進程，讓該產(chǎn)品盡快服務于當?shù)鼐穹至寻Y和雙相1型障礙成年患者未滿足的臨床需求。
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