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綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已將注射用蘆比替定(“蘆比替定”)或(“LY01017”)納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，擬用于治療含鉑化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(“SCLC”)成人患者。
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨(dú)特的雙重作用機(jī)制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時(shí)，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)的加速批準(zhǔn)，就公司所知，是近26年來唯一一個(gè)在美獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的新分子實(shí)體。
FDA的批準(zhǔn)主要基于蘆比替定的一項(xiàng)單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放、多中心、單臂、2期籃子試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率(“ORR”)達(dá)到35%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為5.3個(gè)月。
蘆比替定最初由公司的合作伙伴PharmaMar進(jìn)行開發(fā)。公司獲得該藥物在中國(guó)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
據(jù)悉，蘆比替定在中國(guó)開展的臨床研究為一項(xiàng)單臂、包含劑量遞增及擴(kuò)展的研究，旨在評(píng)估該藥物在包括復(fù)發(fā)性SCLC在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤中國(guó)患者中的安全性、耐受性、PK特徵和初步療效。研究結(jié)果提示：蘆比替定(3.2mg/m2)二線治療中國(guó)SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復(fù)發(fā)性SCLC受試者中，由獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)評(píng)估的ORR達(dá)到45.5%。蘆比替定在一線含鉑化療出現(xiàn)進(jìn)展的中國(guó)復(fù)發(fā)性SCLC人群中的療效與國(guó)外II期臨床試驗(yàn)SCLC隊(duì)列的療效結(jié)果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。
上述研究的初步結(jié)果已在2022ASCO(美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì))年會(huì)、第25屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2022年CSCO(中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì))年會(huì)上發(fā)佈，獲得海內(nèi)外專家學(xué)者的廣泛關(guān)注。
據(jù)包，中國(guó)肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬(wàn)人，死亡約71.4萬(wàn)人，其中SCLC佔(zhàn)肺癌的13%–17%。SCLC患者確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%。盡管SCLC對(duì)于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復(fù)發(fā);據(jù)統(tǒng)計(jì)，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉(zhuǎn)移性患者在治療2年內(nèi)復(fù)發(fā)。SCLC的高復(fù)發(fā)率為其治療帶來巨大挑戰(zhàn)，臨床亟需創(chuàng)新治療方案。
公司計(jì)劃于近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交該藥物的上市申請(qǐng)。除了在中國(guó)內(nèi)地以外，蘆比替定已在中國(guó)香港處于上市審評(píng)階段。此外，該藥物已作為臨床急需藥品落地海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、并通過在香港地區(qū)的“指定患者藥物使用計(jì)劃”服務(wù)于中國(guó)患者。
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