本文來源：時代財經(jīng) 作者：張羽岐
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繼司美格魯肽未批先火之后，美國禮來制藥（LLY.US）也殺入百億減肥藥市場。
2月6日，禮來制藥宣布，其在研減肥藥物葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙重受體激動劑Tirzepatide（商品名：替爾泊肽）用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗SURMOUNT-CN取得積極結(jié)果，已達到主要終點和所有關(guān)鍵性次要重點。
Tirzepatide是一款由禮來制藥研發(fā)的GIP/GLP-1雙重受體激動劑藥物，最早在2022年5月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，適應癥為2型糖尿?。?022年9月，Tirzepatide該適應癥的上市申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。財報數(shù)據(jù)顯示，自去年5月上市至今不足9個月，Tirzepatide的銷售額已經(jīng)達到4.83億美元（折合人民幣約33億元）。
2022年10月，Tirzepatide獲得美國FDA快速通道資格認定，用于治療成年人肥胖或超重以及與體重相關(guān)合并癥。目前，禮來制藥已經(jīng)向美國FDA滾動提交減重適應癥的上市申請。
早在2022年4月，禮來制藥就已經(jīng)披露了Tirzepatide肥胖適應癥的全球III期臨床實驗SURMOUNT-1的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。SURMOUNT-1共入組2539名肥胖或超重患者，當時的結(jié)果顯示，與安慰劑組減輕2.4%或2kg相比，接受注射5mg、10mg、15mg Tirzepatide的受試者第72周后體重分別減輕了16.0%、21.4%和22.5%（相當于24kg），其中63%的受試者體重降低至少20%。
禮來制藥在其官方微信公眾號中表示，Tirzepatide中國臨床III期試驗SURMOUNT-CN的總體安全性與先前試驗報道相似，數(shù)據(jù)也將進一步整理和分析后在學術(shù)期刊中公布。
GLP-1，即胰高血糖素樣肽-1，是一種由人胰高血糖素基因編碼，并由腸道L細胞分泌的肽類激素，可以促進胰島素的合成和分泌，并抑制食欲，延緩胃內(nèi)容物排空等。
據(jù)時代財經(jīng)不完全統(tǒng)計顯示，自2005年第一款GLP-1受體激動劑藥物艾塞那肽上市以來，全球已有超10款GLP-1受體激動劑產(chǎn)品上市。其中，在國內(nèi)批準上市的藥物包括貝那魯肽、艾塞那肽、利司那肽、利拉魯肽、艾塞那肽微球、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞魯肽、司美格魯肽等。而這些藥品一開始瞄準的是成人2型糖尿病。
但真正讓GLP-1受體激動劑在國內(nèi)“出圈”的，是其在減肥方面的優(yōu)異療效。諾和諾德（NVO.US）旗下的利拉魯肽和司美格魯肽，其肥胖或超重適應癥分別于2014年和2021獲得美國FDA批準。截至目前，該適應癥尚未在國內(nèi)獲批，治療肥胖仍屬于超適應證用藥，但這并不妨礙利拉魯肽和司美格魯肽成為減肥風潮下新一代的減肥“神藥”。
“21天減肥法、康寶萊代餐、跑步、健身房運動或者打司美格魯肽我都用過，瘦的斤數(shù)各有不同，但目前來看，司美格魯肽的效果比較明顯，注射后有飽腹感，我大概瘦了10斤，停藥后也只反彈2～3斤?！睖p肥人士宋染（化名）對時代財經(jīng)說。
熱炒之下，市場需求量大幅提升，司美格魯肽、利拉魯肽時常脫銷。據(jù)時代財經(jīng)了解到，司美格魯肽有1.5ml和3ml兩種規(guī)格，由于開封六周即過期，一旦超過期限便不能使用，因此對于多數(shù)患者來說，小劑量的司美格魯肽更為實用。
目前，1.5ml劑量的司美格魯肽（1.34mg/ml）醫(yī)院處方開藥價格約為478元/支，而在京東等平臺，同樣規(guī)格的產(chǎn)品售價至少為700元/支，如果包含運費及注射針頭費用則可達800～900元/支不等。
“小劑量的基本沒有貨，如果有，大約要700元，大劑量還能在醫(yī)院購買到，醫(yī)院售價約為800元/支，代購價格則為1230元/支?！彼久栏耵旊拇徣耸縿⒃疲ɑ└嬖V時代財經(jīng)。
司美格魯肽在中國市場的火爆程度，從諾和諾德的財務數(shù)據(jù)中也可得到印證。
根據(jù)諾和諾德近日公布的2022全年業(yè)績，司美格魯肽所屬的諾和諾德GLP-1業(yè)務全年收入833.71億丹麥克朗（折合人民幣約816億元），同比增長56%。其中，司美格魯肽銷售額為597.5億丹麥克朗（折合人民幣約585億元），同比增長77%。2022年，受胰島素集采影響，諾和諾德在華總收入僅同比上一年微增1%，但司美格魯肽的迅猛增長在一定程度上抵消了胰島素銷售額的下滑。2022年，2型糖尿病治療領(lǐng)域的GLP-1產(chǎn)品在中國的銷售業(yè)績以丹麥克朗計算增長102%。
財通證券研報顯示，預計在2025年國內(nèi)減肥藥的合規(guī)市場有望超過120億元。
截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心尚未批準任何一款GLP-1受體激動劑用于治療肥胖。在百億市場蛋糕的誘惑下，國內(nèi)藥企亦紛紛跟進GLP-1受體激動劑減肥適應癥的研究，力求分得一杯羹。
根據(jù)國金證券研究所和醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，當前國內(nèi)有20款適應癥為2型糖尿病的GLP-1創(chuàng)新藥在研，其中，信達生物、石藥集團、先為達生物、天境生物、恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、漢森制藥、東陽光生物的研發(fā)均包含肥胖適應癥。
在GLP-1的生物類似藥物研發(fā)方面，由于利拉魯肽的中國專利已經(jīng)到期，已有華東醫(yī)藥、諾博特生物、萬邦生物、先為達生物等多家藥企在進行利拉魯肽生物類似藥物2型糖尿病和肥胖適應癥的研發(fā)。其中，華東醫(yī)藥的研發(fā)進展最快?！胺逝只虺剡m應癥的上市許可申請于2022年7月獲得受理，目前處于審評階段?！?022年12月底，華東醫(yī)藥在深交所互動易回應投資者稱。
