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綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，該集團(tuán)自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑—注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球的3個月長效劑型(LY01022)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗。
戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素(Gonadotropin-releasinghormone,GnRH)(GnRH)激動劑，用于乳腺癌、前列腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥的治療。在臨床應(yīng)用上，該藥物需要以緩釋的方式來達(dá)到持續(xù)釋放，進(jìn)而產(chǎn)生治療作用。就該公司所知，目前戈舍瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。
集團(tuán)通過創(chuàng)新微球技術(shù)研發(fā)的每月給藥一次的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)用于治療前列腺癌和乳腺癌的新藥上市申請已在中國處于審評階段。相較于皮下植入劑，LY01005能夠有效減少注射部位不良反應(yīng)，改善患者用藥感受，減輕護(hù)理難度，提升患者的耐受性和依從性。本次獲批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的LY01022為注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球的3個月長效劑型。與1個月給藥一次的制劑相比，LY01022延長了給藥周期，減少了注射頻率，可進(jìn)一步改善患者的用藥依從性。
據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)最新公布的全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示：前列腺癌發(fā)病率居全球男性惡性腫瘤第二位，2020年全球新發(fā)前列腺癌約141萬例，其中中國新發(fā)前列腺癌約12萬例。乳腺癌發(fā)病率居全球惡性腫瘤首位，2020年全球新發(fā)乳腺癌約226萬例，其中中國新發(fā)乳腺癌約42萬例。
根據(jù)IQVIA的資料，2021年中國GnRH激動劑產(chǎn)品的市場總值約為人民幣89.7億元，2019年至2021年的復(fù)合年均增長率為18.4%。
公司相信，LY01022解決了當(dāng)前的臨床需求，將與LY01005形成差異化的產(chǎn)品組合，為前列腺癌和乳腺癌患者提供新的治療選擇，惠及更多病患群體。同時，LY01022在中國具備良好的市場潛力，預(yù)期可與集團(tuán)的其它抗腫瘤產(chǎn)品形成豐富的產(chǎn)品組合，并協(xié)同集團(tuán)于腫瘤領(lǐng)域現(xiàn)有的資源與優(yōu)勢，加速推動公司在該領(lǐng)域的布局和發(fā)展。
